Список документов для заявителя при ДС ЛС

  •  ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПРИ ПЕРВИЧНОМ ОБРАЩЕНИИ  (скачать)

 

  • ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ РЕГИСТРАЦИИ ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ
 Заявление на проведение регистрации декларации о соответствии.
Приложение №1 к заявлению : Россия,   Импорт.
Приложение №2 к заявлению  (субстанции)
Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств), с подписью ответственного лица, заверенные печатью фирмы и с пометкой копия верна;
Документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
Протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве лекарственного средства;
Документы подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.
Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
Копия решения о выпуске (для отечественных производителей);
Копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
Копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);
Копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
Протокол испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), заверенная испытательной лабораторией;
Сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
Заявление на оказание консультационных услуг,связанных с подготовкой и экспертизой документов для целей декларирования.
 
 
  • ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ ПО СУБСТАНЦИЯМ (ДЕЙСТВУЮЩЕМУ ВЕЩЕСТВУ), КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ОТЕЧЕСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯМ ПРИ ДЕКЛАРИРОВАНИИ (скачать)

 

  • ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ РАБОТ ПО ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ
 Заявка на проведении сертификации лекарственных средств в системе добровольной сертификации ГОСТ Р.
Приложение №1 к заявлению : Россия,   Импорт.
Приложение №2 к заявлению (субстанции)
Документ, подтверждающий происхождение лекарственного средства;
Протоколы входного контроля (испытаний) и сертификаты на субстанции используемые в производстве лекарственного средства;
Документы подтверждающие происхождение сырья используемого в производстве данного лекарственного средства.
Паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных лекарственных средств) или сертификат качества (анализа) фирмы (для зарубежных лекарственных средств);
Копия документа о государственной регистрации лекарственного средства;
Копия решения о выпуске (для отечественных производителей);
Копия лицензии на право производства (фармацевтическую деятельность) лекарственных средств, заверенная нотариально;
Копия контракта (договора) на поставку (для поставщика или продавца);
Копия разрешения на ввоз лекарственного средства и копия лицензии на ввоз лекарственного средства (для зарубежного лекарственного средства);
Сертификат соответствия системы менеджмента качества в системе сертификации ГОСТ Р (при наличии);
Другие документы прямо или косвенно подтверждающие соответствие продукции установленным требованиям.
 
 
Новости
Предполагаемые законопроектом запрет и ограничение на импорт лекарств из США и присоединившихся к ним стран не должны касаться препаратов адекватной стоимости, важных для жизни россиян, считают в двух профильных комитетах Совфеда
Коллегия ЕЭК классифицировала препараты для лечения заболеваний дыхательных путей и утверждены два классификатора, связанные с электронной регистрацией в ЕАЭС лекарственных средств