Ваш лоцман на просторах таможенно-логистического океана

+7(495) 987-22-13
+7(495) 745-60-13
Ru En De It

Декларирование соответствия лекарственных средств

Наша компания оказывает своим клиентам услуги по организации процедуры ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Декларирование соответствия проводится по трём схемам:

  • По 3-м показателям (максимум 1 сутки*) – таможенное оформление 1-2 дня;
  • По 5-ти показателям (5-7 дней**) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день;
  • Полный анализ (14 дней) – таможенное оформление по процедуре условного выпуска товаров 1 день.

*- зависит от времени прихода транспортного средства с товаром на СВХ (склад временного хранения).

**-в зависимости от того, какие обязательные испытания прописаны в НД

ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ.
Заявка на организацию Декларирования соответствия лекарственных средств принимается только при предоставлении:
1) Действующей лицензии на фармацевтическую деятельность на территории РФ.
2) Документа, подтверждающего полномочия представителя иностранного производителя (переведенный и апостилизованный), договор/доверенность – нотариально заверенная копия* (если не предоставлялся ранее, внесены изменения или истек срок действия).

"При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям технических регламентов и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции требованиям технических регламентов (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя)."

(Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ, Статья 24. Декларирование соответствия)

Если Вас интересуют услуги по ДЕКЛАРИРОВАНИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, Вы можете договориться о встрече с нашими сотрудниками в Московском офисе по телефонам +7 (495) 987-22-13, +7 (495) 745-60-13, +7 (926) 381-85-01 или отправьте нам запрос на адрес zapros@tk-l.ru

 

Краткая справка.

С 1 января 2007 года сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия

Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2006 г. N 255 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2004 г. N 72" с 1 января 2007 г. сертификация лекарственных средств заменяется декларированием соответствия.

Вопросы, которые могут возникнуть у декларантов(заявителей) при принятии декларации о соответствии

1) Кто может принимать декларацию о соответствии лекарственных средств?

Декларацию о соответствии лекарственного средства вправе принимать зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем (продавцом) или выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям (далее - декларант).

2) Что является основанием для принятия декларации о соответствии лекарственных средств?

Декларация о соответствии лекарственного средства принимается декларантом на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием третьей стороны.

В качестве доказательств, полученных с участием третьей стороны, принимаются:

протоколы испытаний, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре), имеющей в области аккредитации испытания лекарственных средств, кодами подклассов продукции ОКП 931000, 932000, 933000, 934000, 935000, 936000, 937000 по ОК 005-93 (в том числе группы, подгруппы, виды продукции)

ИЛИ

сертификаты соответствия на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р.

3) Как проводится декларирование?

Процедура декларивания

4) Форма декларации о соответствии

Здесь Вы можете распечатать форму декларации о соответствии в формате MS Word, готовую для заполнения и использования

5) Как правильно заполнить декларацию о соответствии?

Правила заполнения декларации о соответствии лекарственного средства

6) Как проводится регистрация декларации о соответствии?

Информация по регистрации декларации о соответствии

7)Какие документы представляются для регистрации декларации о соответствии?

Перечень документов, представляемых для регистрации декларации о соответствии лекарственных средств

Перечень документов, представляемых для проведения работ по сертификации лекарственных средств

 

8) Где зарегистрировать декларацию о соответствии?

В органе по сертификации, аккредитованном для проведения работ по регистрации деклараций о соответствии лекарственных средств.

9)Что проверяет орган по сертификации при проведении работ по регистрации декларации о соответствии?

Критерии проверки при регистрации декларации о соответствии лекарственного средства

10)В какой испытательной лаборатории можно провести испытания лекарственных средств для целей декларирования ее соответствия?

В технически компетентной и независимой испытательной лаборатории (центре), аккредитованном на проведение испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия.

11)Оплата работ по регистрации декларации о соответствии

По Запросу

12)Прекращения действия декларации о соответствии

Действие регистрации декларации о соответствии может быть прекращено на основании полученной органом по сертификации от декларанта информации о выявлении органами государственного надзора факта несоответствия лекарственного средства установленным требованиям.

В этом случае в реестр зарегистрированных деклараций о соответствии вносятся сведения о прекращении действия регистрации декларации о соответствии.

13)Хранение декларации о соответствии и заверение ее копии

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

Копии зарегистрированной декларации о соответствии лекарственного средства и сопроводительных документов (доказательственных материалов) хранятся в архиве органа по сертификации также в течение не менее 3 лет после окончания срока ее действия.

По желанию декларанта орган по сертификации может проводить заверение копий зарегистрированных деклараций о соответствии.

14)Где применяется декларация о соответствии?

Зарегистрированная декларация о соответствии лекарственного средства необходима в следующих случаях:

- при представлении одновременно с таможенной декларацией (Декларацией на товары) в таможенные органы для помещения продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия, под таможенные процедуры, предусматривающие возможность отчуждения или использования этой продукции в соответствии с ее назначением на таможенной территории Российской Федерации

(см. Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ статья 29 пункт 1).

- при продаже продукции (товаров) продавец обязан довести до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия продукции (товаров) установленным требованиям путем ознакомления потребителя по его требованию с одним из документов, в число которых включена декларация о соответствии

(см. постановление Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 N 55 пункт 12 Приложения - Правила продажи отдельных видов товаров).

ВНИМАНИЕ !!!

29 ноября 2019 года вступает в силу Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения", отменяющий декларирование соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения !!!

Документ вступает в силу с 29 ноября 2019 года, за исключением отдельных положений.

Федеральный закон от 28.11.2018 N 449-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения"

 

28 ноября 2018 года N 449-ФЗ

 

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

 

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ

В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПО ВОПРОСУ ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

Принят

Государственной Думой

20 ноября 2018 года

 

Одобрен

Советом Федерации

23 ноября 2018 года

 

ПОЛНАЯ ВЕРСИЯ ДОКУМЕНТА

Новости